结果表明，本品经过酸、碱、氧化、热降解及光照破坏后，产生的杂质峰，能与主峰分离，说明该色谱系统能有效分离检测降解产物。
因本品合成工艺中[8]使用到无水乙醇、三氯乙烷、乙醚、二氯甲烷、四氢呋喃、甲苯、氯仿、乙酸乙酯、石油醚、二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺，故检查有机溶剂残留量并进行方法学研究[2]。
采用气相色谱测定。按信噪比（S/N）=3得到以下数据。
（1）色谱柱：Alltech Alltima柱C18（150mm×4.6mm，5μm）
（2）测定波长的选择
将含量测定液紫外光谱图（图3-1）最大吸收波长270nm作为测定波长。
（3）流动相的组成及配比
先以甲醇、0.02moL/LKH2PO4缓冲液（pH4.0）作为基本洗脱液，按不同比例进样，当甲醇：0.02moL/LKH2PO4缓冲液（pH4.0）=60:40时，主峰呈前延峰，调至甲醇:0.02mol/L KH2PO4缓冲液（pH4.0）=80:20时，峰形较好，但保留时间太前。继而以乙腈-水作为洗脱剂，按不同比例进样，当乙腈:水=47:53时，分离效果最好，峰形尖锐，保留时间合适，故选择乙腈:水=47:53作为流动相。
因此，比卡鲁胺含量测定的色谱条件为：
流动相：乙腈:水=47:53；流速：1.0mL/min；柱温：室温（实验室空调温度25℃）；λ=270nm；灵敏度0.01AΜFS；进样20μL。
相信我们此次的论文能够为比卡鲁胺的质量标准作出一份微薄之力，我国生产比卡鲁胺的企业根据我们的质量标准，更容易控制生产规范，更严格要求生产质量，因为药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性，而质量标准在保证药品上述性质的同时，其本身又具有权威性、科学性、进展性。含量测定是质量标准的核心部分，它是质量控制中最能有效考察产品内在质量的项目，也是药品稳定性考察最重要的依据。本课题将研究结果作为比卡鲁胺药物的质量标准，为其提供检验标准。但愿有更多的有识之士来完善我们的新药质量标准研究。


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